Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM  ZENTIVA  ITALIA  20  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  20 mg/ml gocce orali, soluzione  -  flacone  da  15  ml  -  AIC  n.
042651012 
  Codice pratica N1B/2021/666 
  Raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IAIN/B.II.b.1.a  +
IAIN/B.II.b.1.b + IB n. B.II.b.1.e + IAIN/B.II.b.2.c.2 - Aggiunta  di
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy 5, 26833 Comazzo  (LO)  quale  ulteriore
officina del prodotto finito per tutte le fasi produttive. 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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