Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: NERIXIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035268 
  Codice Pratica N1B/2021/654 
  Modifiche apportate:  Grouping  di  4  variazioni  conseguenti  all
aggiornamento  dell'ASMF  del  principio  attivo  Sodio  Neridronato,
prodotto da Carbogen Amcis AG, comprendente una modifica minore della
descrizione del processo produttivo riferita  nella  parte  riservata
dell'ASMF, aggiunta di una procedura  di  prova  alternativa  per  la
determinazione del titolo, soppressione di un sito  responsabile  del
controllo microbiologico  e  l'estensione  del  retest  period  della
sostanza attiva da 48 a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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