Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: FEXALLEGRA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  042554028 "120  mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse
(blister PVC/PE/PVDC/Al) 
  042554016  "120  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse
(blister PVC/PE/PVDC/Al) 
  042554042 "120  mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse
(blister PVC/PVDC/Al) 
  042554030  "120  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse
(blister PVC/PVDC/Al) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1775 
  Modifica apportata: variazione Tipo IA: B.III.1.a.2)  aggiornamento
del Certificato  di  Idoneita'  rilasciato  al  produttore  approvato
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (da: R1-CEP 2009-297-Rev 01 a: R1-CEP
2009-297-Rev 02) 
  Medicinale: FEXOFENADINA SANOFI 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  033304041 "120  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse
(blister PVC/PE/PVDC/Al) 
  033304078 "120  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse
(blister PVC/PVDC/Al) 
  033304039 "180  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse
(blister PVC/PE/PVDC/Al) 
  033304080 "180  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse
(blister PVC/PVDC/Al) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1776 
  Modifica apportata: variazione Tipo IA: B.III.1.a.2)  aggiornamento
del Certificato  di  Idoneita'  rilasciato  al  produttore  approvato
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (da: R1-CEP 2009-297-Rev 01 a: R1-CEP
2009-297-Rev 02) 
  Medicinale: BISOLVON 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 
  021004015 "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 40 ml; 
  021004039 "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml; 
  021004041 LINCTUS "4 mg/5 ml sciroppo cioccolato-ciliegia"  flacone
da 250 ml; 
  021004205 LINCTUS "4 mg/5 ml sciroppo fragola" flacone da 200 ml; 
  Codice Pratica: N1A/2020/334 
  Modifica apportata: variazione Tipo IA: B.III.2.b)  modifica  delle
specifiche e del metodo analitico utilizzati per  la  quantificazione
del titolo del principio attivo bromexina cloridrato (da: titolazione
potenziometrica ad:  HPLC)  dovuta  all'adeguamento  alla  farmacopea
europea 9.1 edizione corrente. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX21ADD7916