Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KYTRIL 
  Confezioni: AIC 028093 
  Proc. IT/H/0300/001-003/IA/025 
  Codice pratica: C1A/2020/2109 
  Var.  IAin  A.1  -   Cambio   indirizzo   del   Titolare   AIC   da
"Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Paesi Bassi"  a  "Copenhagen
Towers,  Ørestads  Boulevard  108,   5.tv,   DK-2300   København   S,
Danimarca". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  7  del  RCP  e   corrispondenti
paragrafi del PIL e delle etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della  variazione,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                             Amit Patel 

 
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