Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Pratica: N1B/2020/683 
  Specialita'  medicinale:  FLEBOSTASIN  R  30  capsule  a   rilascio
modificato 50 mg 
  AIC 028424012 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Raggruppamento di 4 variazioni di tipo IA e 3  variazioni  di  tipo
IB: 
  Variazione tipo  IB,  by  default  B.II.a.3.b.1):  Modifiche  nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito -  Altri  eccipienti  -
Gli adattamenti di scarsa rilevanza della  composizione  quantitativa
del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti; 
  Variazione tipo IA, B.II.b.5.c): Modifica delle prove in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa; 
  2 Variazioni tipo IA, B.II.b.5.b): Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; 
  Variazione tipo IB by default, B.II.d.1.c): Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  -  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova; 
  Variazione  tipo  IA,   B.II.b.2.a):   Modifiche   a   livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di  un  sito  in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove:  PhytoLab  GmbH  &
Co. KG, Dutendorfer Straße 5-7 
  91487 Vestenbergsgreuth (Germany); 
  Variazione tipo IB, B.II.c.1.z) ai sensi  del  CMDh  Recommendation
for classification of unforeseen variations according to Article 5 of
Commission Regulation (EC) No 1234/2008: Details on testing frequency
for excipients are seen as a GMP issue, therefore  all  the  detailed
information on testing  frequency  for  excipients  in  the  chemical
pharmaceutical dossier (Module 3) should be deleted  via  a  Type  IB
variation. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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