Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: LAMISIL Confezioni: "1% soluzione cutanea", AIC 028176055 "1% spray cutaneo, soluzione", AIC 028176067, 028176117 Codice pratica: C1A/2021/1301 No. di Procedura Europea: SE/H/992/01-04/IA/067 Variazione IA, B.II.b.2.c.1. Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito da "GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Nykær 68, 2605 Brøndby, Danimarca" a "GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Danimarca". Medicinale: LIORESAL Confezione: "10 mg compresse", 50 compresse, AIC n. 022999015 Codice pratica: N1B/2020/771 Gruppo di variazioni sul prodotto finito: Variazione tipo IA, B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti per la determinazione tramite HPLC della sostanza correlata Ba 38447 da "Non piu' di 0,7% (rilascio) / Non piu' di 2,0% (stabilita')" a "Non piu' di 0,5% (rilascio) / Non piu' di 1,5% (stabilita')". Variazione tipo IB, B.II.d.1.d - Eliminazione del parametro di specifica "Altre sostanze correlate totali, sulla base del contenuto dichiarato di baclofene". Variazione tipo IA, B.II.d.1.c - Aggiunta del parametro di specifica "Sostanze correlate tramite HPLC: Prodotti di degradazione totali, sulla base del contenuto dichiarato di baclofene". Variazione tipo IB, B.II.d.2.d - Sostituzione del test "Identificazione tramite TLC" con il test "Identificazione tramite UV". Variazione tipo IB, B.II.d.2.d - Aggiornamento del metodo HPLC nel test di dissoluzione. Variazione tipo IA, B.II.d.2.a - Modifiche minori al test "Identificazione, Determinazione quantitativa, Prodotti di degradazione e Uniformita' di contenuto tramite HPLC" Medicinale: BETOPTIC Confezione: 5 mg/ml collirio, soluzione, AIC n. 025899016 Codice pratica: N1A/2021/868 Variazione tipo IA, B.III.1.a.2 - aggiornamento CEP del produttore Olon per il principio attivo, da R1-CEP 2004-154-Rev. 03 a R1-CEP 2004-154-Rev. 04. Medicinale: CERTICAN - AIC 036373 Confezioni: tutte Codice pratica: C1A/2021/1397 No. di Procedura Europea: SE/H/0356/001-006/IA/56 Variazione IAIN, B.II.b.2.c.1. Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito da "Novartis Farmaceutica S.A., Ronda de Santa Maria 158, Barbera' del Valles, 08210 Barcelona, Spain" a "Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spain". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Roberto Daddi TX21ADD8164