Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA 50 mg - 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036861 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici  Pratica  n.  C1B/2019/2065;   C1B/2020/2124;   C1B/2021/63;
C1B/2021/687 
  Procedure        Europee        n.        HU/H/0457/001-002/IB/042;
HU/H/0457/001-002/IB/043;                 HU/H/0457/001-002/IB/044/G;
HU/H/0457/001-002/IB/046 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 4 Tipo IB n. C.I.z;  1
Tipo IB n. C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  per  implementare   la   raccomandazione   PRAC
(EMA/PRAC/265212/2019) sulla disfunzione sessuale persistente dopo la
sospensione del medicinale (EPITT n. 19277) per gli  inibitori  della
ricaptazione della serotonina e  della  noradrenalina  (SNRI)  e  gli
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  per  implementare   la   raccomandazione   PRAC
(EMA/PRAC/257435/2020) sulla Colite microscopica (EPITT n. 19513). 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  per  implementare   la   raccomandazione   PRAC
(EMA/PRAC/513083/2020) sull'emorragia postpartum (EPITT n.  19552)  e
in accordo alla raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/70731/2020 del  17
Settembre 2020) sull'implementazione della raccomandazione  del  PRAC
su    "buprenorfina;    buprenorfina,    naloxone    -    Interazione
farmaco-farmaco con farmaci serotoninergici che porta  alla  sindrome
serotoninergica". 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo  in  accordo  alla  raccomandazione   del   CMDh
(EMA/CMDh/70731/2020 del 12  Novembre  2020)  per  i  medicinali  che
contengono metamizole. 
  Adeguamento al formato QRD  versione  corrente  e  alla  lineaguida
degli eccipienti, aggiornamento dell'indirizzo  per  la  segnalazione
delle reazioni avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,
6.1  e  6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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