Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: BUSCOFENACT 400 mg capsule molli
Numero di AIC e confezioni: 041631 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare AIC: Sanofi S.r.l.
Codice Pratica: C1A/2019/3856 Proc. DE/H/2822/001/IA/034
Tipologia di variazione: Tipo IAIN n. C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo alla
procedura EMA/PRAC/501713/2019 per il principio attivo ibuprofene e
la Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
Codice Pratica: C1B/2020/2296 Proc. DE/H/2822/001/IB/036
Tipologia di variazione: Tipo IB n. C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 2 e 4.4 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in accordo alla
linea guida aggiornata della Commissione Europea "Excipients in the
labelling and package leaflet of medicinal products for human use,
EMA/CHMP/302620/2017/FR Rev. 1"
Codice Pratica: C1A/2021/116 Proc. DE/H/2822/001/IA/040
Tipologia di variazione: Tipo IAIN n. C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4 del Foglio
Illustrativo in accordo alla posizione adottata dal CMDh in seguito
alla procedura PSUSA/00010649/202002
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Serenella Cascio
TX21ADD8227
