Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ROIPNOL Numeri A.I.C. e confezioni: 023328077 - "1 mg compresse rivestite con film" 10 compresse Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH Codice pratica N°: N1A/2021/727 Tipologia variazione: variazione tipo IAIN 1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo flunitrazepam presentato da un nuovo fabbricante (F.I.S. − Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX21ADD8232