Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA Aurobindo 
  Codice AIC 044669 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/3039, procedura n. PT/H/1524/IA/010 
  Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo  fabbricante  del  prodotto
finito (Aurobindo Pharma Ltd - Unit III). 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO Aurobindo Italia 
  Codice AIC 046053 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/3038, procedura n. PT/H/1914/IA/006 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1: nuovo CEP (R0-CEP 2018-134-Rev 01)  da
un fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Ltd). 
  Medicinale: ESCITALOPRAM Aurobindo 
  Codice AIC 041976 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/3243, procedura n. PT/H/0876/IA/015 
  Variazione IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta sito  di  controllo/rilascio
lotti (Generis Farmaceutica SA). 
  Medicinale: LATTULOSIO Aurobindo 
  Codice AIC 036299 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2020/2171 
  Raggruppamento di variazioni -  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP
(R1-CEP 2002-162-Rev 02) da un fabbricante gia' approvato  (Danipharm
A/S); - IB-B.I.d.1.a.4: introduzione di un re-test period (48 mesi). 
  Medicinale: LERCANIDIPINA Aurobindo 
  Codice AIC 039234 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/3037, procedura n. NL/H/3840/IA/036 
  Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Actavis, Balkanpharma). 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE Aurobindo 
  Codice AIC 038087 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2019/1110, procedura n. PT/H/2044/IB/018/G 
  Raggruppamento di variazioni - IA-A.7: eliminazione  di  siti  (Dr.
Reddy's);   -   (IB+IA)-B.III.1.a.2:   aggiornamento   CEP    (R1-CEP
2003-026-Rev 00 e  01)  per  il  principio  attivo  Ramipril,  da  un
fabbricante gia' approvato (Zhejiang Huahai); - (4x)  IB-B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP (R1-CEP 2004-307-Rev  01,  02,  03  e  04)  per  il
principio attivo Idroclorotiazide, da un fabbricante  gia'  approvato
(Cambrex);  -  (3x)   IB-B.III.1.a.2:   aggiornamento   CEP   (R1-CEP
2004-149-Rev 02, 03 e 04) per il principio  attivo  Idroclorotiazide,
da un fabbricante gia' approvato (Teva). 
  Medicinale: RISPERIDONE Aurobindo Pharma Italia 
  Codice AIC 042441 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/3247, procedura n. PT/H/1055/IA/011 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2006-060-Rev 05)  da
un nuovo fabbricante (Mylab Laboratories Ltd). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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