Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300  mg,  500  mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  AIC 036334, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/905 
  Group. Var. Tipo IA: 2x tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da
parte del produttore gia' approvato  "Sun  Pharmaceutical  Industries
Limited"  per  la  sostanza  attiva  "Valproate  sodium"  da  (R0-CEP
2014-179-Rev 01) a (R1-CEP 2014-179-Rev00), e per la sostanza  attiva
"Valproic   acid"   da   (R0-CEP   2014-140-Rev   01)    a    (R1-CEP
2014-140-Rev00). 
  Medicinale: SUNITINIB SANDOZ, 12,5  mg,  25  mg,  37,5  mg,  50  mg
capsule rigide 
  AIC 046171, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1B/2021/1399,     N°     Procedura     EU:
NL/H/4251/001-004/IB/006 
  Var. Tipo IB B.II.f.1.b.1: Modifica della durata  di  conservazione
del prodotto finito sulla base di dati in tempo  reale  da  24  a  36
mesi. 
  Medicinale: ANCILLEG, 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg capsule
rigide 
  AIC 047583, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1A/2021/242,     N°     Procedura      EU:
NL/H/4530/001-003/IA/005/G 
  Group. Var. Tipo IAIN: tipo IAIN B.II.b.2.c.1:  Aggiunta  del  sito
"Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57 - 1526 Ljubljana (Slovenia)"
responsabile del rilascio dei lotti; + tipo IAIN B.II.b.I.a: aggiunta
del sito "UPS Healthcare Italia s.r.l,  Via  Formellese  Km  4,300  -
00060 Formello (Italia)" responsabile del confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD9235