Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. 
  Titolare AIC: So. Se. PHARM S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BERNY 
  Numero AIC e Confezioni: 037943 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/981 
  Tipologia: grouping di  variazioni  IA  -  B.I.a.1.a  tipo  IAIN  +
B.I.b.1.d tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del DMF della  sostanza  Fosfomycin
Trometamol  del  produttore   Clarochem   Ireland   Ltd,   Damastown,
Mulhuddart, Dublin 15, Ireland alla revisione di Aprile 2021. 
  Specialita' medicinale: PADEINA 
  Numero AIC e Confezioni: 044127 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/997 
  Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability, per
il principio attivo  paracetamolo  del  produttore  gia'  autorizzato
Novacyl, alla versione R1-CEP 2002-214-Rev 04. 
  Specialita' medicinale: PADEINA 
  Numero AIC e Confezioni: 044127 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/998 
  Tipologia: grouping di variazioni IA  -  3  variazioni  B.III.1.a.2
tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il principio attivo paracetamolo,  del  produttore  gia'  autorizzato
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, da R1-CEP 1995-050-Rev 01 a R1-CEP
1995-050-Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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