Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
 del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2021/975 
  Medicinale: GLICEROLO COOP 
  Confezioni: Bambini 1,375 g supposte AIC n. 044032047; 
  Adulti 2,250 g supposte AIC n. 044032035 
  Tipologia variazione: IA - Tipo di Modifica: B.II.d.1.d -  Modifica
Apportata:  Eliminazione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (disaggregazione). 
  Codice Pratica: N1A/2021/1064 
  Medicinale: GLICEROLO NOVA ARGENTIA 
  AIC n. 030512 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA 
  Tipo di Modifica: B.III.1.a.2 - Modifica  Apportata:  presentazione
di un Certificato di  idoneita'  alla  Ph.  Eur.  aggiornato  per  il
principio attivo Glicerolo da parte del produttore approvato Oleon NV
da R1-CEP 2008-014-Rev 00 a R1-CEP 2008-014-Rev 01. 
  Tipo di Modifica: A.7 - Modifica Apportata: Eliminazione  del  sito
produttivo  di  Ertvelde  (Belgio)  incluso  nel  CEP   relativo   al
produttore Oleon NV per il principio attivo Glicerolo. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1070 
  Medicinale: GLICEROLO NOVA ARGENTIA 
  Confezioni: adulti 6,75 g soluzione rettale AIC n. 030512115; 
  prima infanzia 2,25 g soluzione rettale AIC n. 030512103 
  Tipologia  variazione:  IAIN  Tipo  di  Modifica:  B.II.b.2.c.1   -
Modifica Apportata: aggiunta dell'officina AEFFE FARMECEUTICI  S.r.l.
come produttore responsabile del rilascio dei lotti. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1044 
  Medicinale: GLICEROLO NOVA ARGENTIA 
  Confezioni: adulti 6,75 g soluzione rettale AIC n. 030512115; 
  prima infanzia 2,25 g soluzione rettale AIC n. 030512103 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB 
  Tipo di Modifica:  3  x  B.II.c.1.z  (IB  unforeseen)  -  Modifiche
Apportate:  modifica  dei  limiti  di  specifica  per   i   parametri
caratteri,  densita'  e  residuo  secco   dell'eccipiente   Camomilla
estratto fluido. 
  Tipo  di  Modifica:   B.II.c.1.a   (IA)   -   Modifica   Apportata:
restringimento  dei  limiti  di  specifica  per  il  parametro  grado
alcolico dell'eccipiente Camomilla estratto fluido. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1063 
  Medicinale: GLICEROLO NOVA ARGENTIA 
  Confezioni: adulti 6,75 g soluzione rettale AIC n. 030512115; 
  prima infanzia 2,25 g soluzione rettale AIC n. 030512103 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB 
  Tipo di Modifica:  3  x  B.II.c.1.z  (IB  unforeseen)  -  Modifiche
Apportate:  modifica  dei  limiti  di  specifica  per   i   parametri
caratteri, densita' e residuo secco  dell'eccipiente  Malva  estratto
fluido. 
  Tipo  di  Modifica:   B.II.c.1.a   (IA)   -   Modifica   Apportata:
restringimento  dei  limiti  di  specifica  per  il  parametro  grado
alcolico dell'eccipiente Malva estratto fluido. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1124 
  Medicinale: ACIDO SALICILICO NA 
  AIC n. 030578 
  Tipologia variazione: IA - Tipo di Modifica: B.III.1.a.2 - Modifica
Apportata: presentazione di un Certificato di idoneita' alla Ph. Eur.
aggiornato per il principio attivo  Acido  Salicilico  da  parte  del
produttore approvato Novacyl  da  R2-CEP  1993-008-Rev  05  a  R2-CEP
1993-008-Rev 06. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  G.U.  delle
variazioni non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Decorrenza   delle   modifiche:   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
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