Estratto comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice Pratica: N1B/2019/1747 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Specialita' medicinale: FEXALLEGRA 
  Codice farmaco e confezioni: 042554 "FEXALLEGRA  120  mg  Compresse
rivestite con film ", tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica etichetta (astuccio), par. 15. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  (paragrafo  15  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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