Modifiche secondarie di un' autorizzazione all' immissione in
commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274
Titolare AIC: Almirall SA, ronda General Mitre 151 - 08022
Barcellona -Spagna
Codice Pratica:N1A/2021/1118
Medicinali (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: AIRTAL
(AIC 032773) tutti i dosaggi e forme farmaceutiche autorizzate
KAFENAC (AIC 031842) 10 e 20 mg, tutti i dosaggi e formulazioni
autorizzate
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: - IAIN
Tipo di Modifica A.5.a
Modifica Apportata: Modifica indirizzo del produttore di finito,
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A. da Ctra. Nacional II, Km 593 a
Ctra. de Martorell 41-61 in Sant Andreu de la Barca, Barcellona
Codice Pratica:N1A/2021/1122
Medicinali (codice AIC) - dosaggio, forma farmaceutica e
confezioni: KESTINE (AIC 034930) 10 e 20 mg
tutte le confezioni di compresse e liofilizzato orale autorizzate
CLEVER (AIC 029353) 10 e 20 mg
tutte le confezioni di compresse autorizzate
MOTILEX compresse 0,5 mg (AIC 026362020)
Tipologia variazione: - IAIN e IA
Tipo di Modifica A.5.a e A.4
Modifica Apportata: Modifica indirizzo del produttore di finito,
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., e dell'API, Ranke Quimica SA,
da Ctra. Nacional II, Km 593 a Ctra. de Martorell 41-61 in Sant
Andreu de la Barca, Barcellona
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il direttore affari regolatori
dott.ssa Giovanna Cangiano
TX21ADD9692
