Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: IBIFEN. 
  Codice pratica: N1B/2021/1080. 
  Confezione e numero di AIC: 100 mg/2,5 ml Soluz.  iniett.  per  uso
IM, 5 fiale AIC 024994232; 100 mg/2,5 ml Soluz. iniett. per uso IM, 6
fiale AIC 024994182, 100 mg/5 ml Soluz. iniett. per uso EV,  5  fiale
AIC 024994244; 100 mg/5 ml Soluz. iniett. per uso  EV,  6  fiale  AIC
024994194. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping  Var.  tipo  IB:  B.II.b.1.f,  B.II.b.1.a,  B.II.b.2.c.2   -
Sostituzione del sito "Biologici Italia Laboratories S.r.l."  con  il
sito "SALF S.p.A." per produzione, packaging  primario  e  secondario
del  prodotto  finito  sterile.  Sostituzione  del   sito   "Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A." con il  sito  "SALF  S.p.A."
per il controllo e il rilascio dei lotti di prodotto finito  sterile;
B.II.b.3.a - Modifiche concernenti un cambio minore del  processo  di
fabbricazione conseguenti  al  cambio  del  sito  di  produzione  del
prodotto finito; B.II.b.5.b - Aggiunta del test "Content  of  oxygen"
come ulteriore in-process control; B.II.d.2.z x 2 - esecuzione di una
nuova convalida dei metodi per la determinazione del titolo  e  delle
impurezze nel prodotto finito in adeguamento alle linee guida e senza
modifiche al metodo; B.II.e.4.c -  Modifica  delle  dimensioni  della
fiala. 
  Specialita' medicinale: IBIFEN. 
  Codice pratica: N1B/2021/960. 
  Confezione e numero  di  AIC:  50  mg/g  gel,  tubo  da  50  g  AIC
024994105. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping  Var.   tipo   IB:   B.II.b.1.e,   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.a,
B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G.
Lorenzini S.p.A." con il sito "Special  Product's  Line  S.p.A."  per
produzione, packaging primario e secondario, controllo e rilascio del
prodotto  finito;   B.II.a.3.b.6   -   sostituzione   dell'eccipiente
"Dietanolamina" con  l'eccipiente  "Trietanolamina",  B.II.a.3.b.1  -
modifica  minore  della  composizione  quantitativa  degli  eccipenti
"Essenza di lavanda" (da 0.050 ml a 0.0485 ml) e "Essenza di  Neroli"
(da 0.025 ml a 0.0223 ml); B.II.b.4.b - Riduzione del Batch size  del
prodotto finito da 10.000 a 8.600 tubi, B.II.b.5.b x 2 - aggiunta dei
test "Appearance" e "pH" come in-process control; B.II.d.1.c  x  2  -
aggiunta dei due nuovi parametri di  specifica  del  prodotto  finito
"Identificazione e  titolo  dei  conservanti"  con  relativo  metodo,
B.II.d.2.z x 2 - esecuzione di una nuova convalida dei metodi per  la
determinazione del titolo e delle impurezze nel  prodotto  finito  in
adeguamento alle linee guida e senza modifiche al metodo. 
  Specialita' medicinale: IBIFEN. 
  Codice pratica: N1B/2021/1095. 
  Confezione e numero di AIC: 200 mg Compresse a rilascio prolungato,
30  compresse  AIC  024994168.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
regolamento  CE  n.1234/2008:  Grouping  Var.  tipo  IB:  B.II.b.1.e,
B.II.b.1.b,  B.II.b.1.a,  B.II.b.2.c.2  -   Sostituzione   del   sito
"Istituto Biochimico  Italiano  G.  Lorenzini  S.p.A."  con  il  sito
"Special Product's Line S.p.A." per produzione, packaging primario  e
secondario, controllo e rilascio del prodotto finito; 
  B.II.b.4.b - Riduzione  del  Batch  size  del  prodotto  finito  da
500.000 a 333.000 compresse, B.II.b.5.b  x  5  -  aggiunta  dei  test
"Appearance", "Average weight",  "Weight  uniformity",  "Hardness"  e
"thickness" come in-process control; B.II.d.2.z -  aggiornamento  del
metodo  per  il  "dissolution  test"  e  della  relativa   convalida;
B.II.d.2.z - esecuzione di una nuova  convalida  del  metodo  per  la
determinazione delle impurezze nel  prodotto  finito  in  adeguamento
alle linee guida e senza  modifiche  al  metodo;  B.II.e.2.b  x  6  -
aggiunta dei seguenti parametri di specifica  relativi  al  packaging
primario del prodotto finito "Grammage del foglio  PVC/PVDC",  "Width
del foglio PVC/PVDC",  "Thickness  del  foglio  PVC/PVDC",  "Grammage
dell'alluminio per  blister",  "Width  dell'alluminio  per  blister",
"Thickness dell'alluminio per blister". 
  Specialita' medicinale: EDEVEN CM. 
  Codice pratica: N1B/2021/1009. 
  Confezione e numero di AIC: 1% + 5% GEL, tubo 40 g  AIC  037028014;
2% + 5% GEL, tubo 40 g AIC 037028026. Modifica apportata ai sensi del
regolamento  CE  n.1234/2008:  Grouping  Var.  tipo  IB:  B.II.b.1.e,
B.II.b.1.b, B.II.b.1.a: Sostituzione del  sito  "Istituto  Biochimico
Italiano G.Lorenzini S.p.A." con  il  sito  "Special  Product's  Line
S.p.A." per produzione, packaging primario e secondario del  prodotto
finito; B.II.b.4.b - Riduzione del Batch size del prodotto finito  da
12.500 a 10.750 tubi;  B.II.d.2.z  -  aggiornamento  della  convalida
analitica del metodo per la determinazione del  titolo  del  prodotto
finito in adeguamento alle linee guida e senza modifiche  al  metodo;
B.II.d.2.z - esecuzione della convalida analitica del metodo  per  la
determinazione delle impurezze del prodotto finito senza modifiche al
metodo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TX21ADD9898