Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
                    un medicinale per uso umano. 
 
      Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Miat S.p.A. 
  Medicinale: ZARANNY 
  Codice A.I.C.: 045951011, 045951023 
  Codice pratica n°: C1B/2021/6021 
  Tipologia   della   variazione:   Modifica   stampati   ai    sensi
dell'articolo  79  del  D.  Lgs.  n.  219/2006.  Modifica  apportata:
Modifica delle Etichette nella  veste  tipografica  definitiva  (mock
up). E' autorizzata la modifica delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Le Etichette e il Foglio Illustrativo
sono autorizzati in versione bilingue. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro  e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Gilberto Giuseppe De Iaco 

 
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