Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: N1A/2021/1145 Medicinale: SPASMEX 40 mg/4 ml soluzione iniettabile 10 fiale i.m./e.v AIC n. 020851034 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IAIN ) A.3 - Modifiche nella denominazione dell'eccipiente "Sodium Sulfite Anhydrous" da "Sodium Sulfite Anhydrous" a: "Sodium Sulfite" a seguito della decisione della Farmacopea Europea di eliminare la dicitura "Anhydrous" dalla nomenclatura dell'eccipiente. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX21ADD9922