Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1680, N1B/2020/2038, N1B/2021/54 
  Medicinale: IBUPROFENE EG 
  Codice farmaco: 042143 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Special Product's Line S.P.A. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z,   C.I.2.a,
C.I.2.a, C.I.z, C.I.3.a 
  Modifica apportata: 
  Implementazione  di  importanti  informazioni   a   seguito   delle
procedure 
  EMA/PRAC/501713/2019, EMA/PRAC/227779/2020, linea guida  eccipienti
e allineamento degli stampati a quelli del  prodotto  di  riferimento
NUROFEN FEBBRE E DOLORE. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5, 5.1,  5.2,  8,  9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di 
  scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                Il presidente/amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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