Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  N.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ENANTONE 3,75 mg/ml polvere e solvente  per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato (AIC n. 027066125); 
  ENANTONE 11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio prolungato (AIC n. 027066137); 
  ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
(AIC n. 027066099) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2021/1861 
  Variazione tipo IA  C.I.z:  modifica  dell'RCP  per  aggiornare  il
paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Laura Elia 

 
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