Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2020/1807 
  N° di Procedura Europea: PL/H/xxxx/WS/014 
  Medicinale (codice AIC): DALACIN T (clindamicina fosfato) 
  Confezioni: 1% gel tubo da 30 g (AIC n. 025314042) 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Variazione stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  del  RCP,  FI  ed  Etichette  in
accordo all'Annex della Linea guida della Commissione  Europea  sugli
"Eccipienti  nell'  Etichettatura  e  nel  Foglio  Illustrativo   dei
medicinali per uso umano" (SANTE-2017-11668) di  ottobre  2017  e  di
novembre  2019,  relativamente  al  glicole  propilenico   e   metile
para-idrossibenzoato. 
  e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2, 4.4 e  6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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