Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ZYMAFLUOR 
  Confezioni: AIC n. 022252035 - 047, 062 
  Codice pratica: N1B/2022/863 
  Grouping: 2 x Var IA B.II.d.2.a Modifica della procedura  di  prova
del prodotto finito; Var IB B.II.d.2.a Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL 
  Confezioni: AIC n. 029001017 - 029, 031 
  Codice pratica: N1A/2022/342 
  Var IAin: C.I.z Aggiornamento del RCP e  del  FI  per  allineamento
alla decisione del CMDh EMA/CMDh/574104/2021. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di notifica regolare (dove applicabile)  o  dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX22ADD10260