Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  NIFEDIPINA  SANDOZ,  20  mg   compresse   a   rilascio
modificato 
  AIC 033278019, Confezione: 50 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice  pratica:   N1B/2022/756,   Var.   Tipo   IB   B.I.d.1.a.4):
introduzione di un re-test period di 5 anni per  la  sostanza  attiva
nifedipina. 
  Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ, 400 mg e 800 mg compresse, 400 mg/5ml
sospensione orale, 5% crema 
  AIC 033731, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/757 
  Grouping  Var.  Tipo  IB  B.III.1.a.2)  +  Tipo  IA   B.III.1.a.2):
aggiornamento  del  CEP  (R1-CEP  2003-218  Rev  05)  da  parte   del
produttore (Olon S.p.A) gia' approvato (da R1-CEP 2003-218 Rev  04  a
R1-CEP 2003-218 Rev 06). 
  Medicinale:   ACETILCISTEINA   HEXAL,   300   mg/3   ml   soluzione
iniettabile, da nebulizzare e per installazione endotracheobronchiale 
  AIC 032819, Confezione: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2022/976 
  Var. Tipo IA A.7): eliminazione del sito produttivo "Salutas Pharma
GmbH", responsabile del confezionamento  secondario  e  rilascio  dei
lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ, 1% gel 
  AIC 034040, Confezioni:tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codici pratiche: N1B/2015/4893, N1B/2018/911, N1B/2019/1244 
  Var. Tipo  IB  C.I.z):  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  a
seguito dei risultati del readability user test; + Grouping Var. Tipo
IB 2x C.I.2.a): Modifica degli stampati per adeguamento  al  prodotto
di  riferimento  Voltaren  Emulgel,  alla  linea   guida   eccipienti
«Excipients  in  the  labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use»,  all'ultima  versione  del  QRD  Template  e
modifiche editoriali minori + Var. Tipo  IB  C.I.z.3):  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo  per  adeguamento  alle  conclusioni   della   procedura
PSUSA/00010342/201809. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  5.3,  6.2,
6.3, 6.4, 6.6, 7, 8 e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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