Modifica stampati 
 

  Medicinale GRANISETRON KABI 1 mg/ml soluzione iniettabile 
  Codice AIC 039053 - tutte le confezioni 
  NL/H/4339/001/IA/23G, pratica C1A/2021/2639. 
  Tipologia variazione: IA A.7, IA B.III.1.a.2 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  CEP  di  produttore  approvato
(Cipla Limited); eliminazione officina di produzione responsabile  di
tutte le fasi di fabbricazione del prodotto  finito  (Fresenius  Kabi
Austria GmbH). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  italiana,  il
Titolare AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi da tale data  che  non
riportino  le  modifiche  autorizzate  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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