Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  -Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  64445   del
27/05/2022 
  -Medicinale di importazione: Bisolvon "4  mg/5  ml  sciroppo  gusto
cioccolato ciliegia" flacone 250 ml con bicchiere dosatore 
  -Confezione: 049002013 
  -Importatore: Medifarm Srl 
  -Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica Apportata: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza in: Opella Healthcare  France  SAS,  T/A
Sanofi, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France. 
  -Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  61135   del
20/05/2022 
  -Medicinale di importazione: DEPAKIN "CHRONO  500  mg  compresse  a
rilascio prolungato" blister da 30 compresse 
  -Confezione: 043718042 
  -Importatore: Medifarm Srl 
  -Tipologia variazione: c.1.4 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
produttore in: Sanofi S.r.l. - S.S. 17 km 22 - 67016 Scoppito (AQ)  -
Italia. 
  -Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  53713   del
05/05/2022 
  -Medicinale di importazione: EMLA "2,5%+2,5% crema" 1 tubo da 5g  +
2 cerotti occlusivi 
  -Confezione: 044534016 
  -Importatore: Medifarm Srl 
  -Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifica Apportata: aggiunta del  produttore:  Aspen  Bad  Oldesloe
GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Germania. 
  -Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  79222   del
04/07/2022 
  -Medicinale di importazione: FEXALLEGRA "120 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse in blister 
  -Confezione: 049090018 
  -Importatore: Medifarm Srl 
  -Tipologia variazione: c.1.4 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  nome  e   dell'indirizzo   del
produttore da: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de  Choisy-au-Bac,
60205 Compiegne, Francia a: Opella Healthcare International  SAS  56,
Route de Choisy, 60200 Compiegne, Francia. 
  -Numero  e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  72574   del
16/06/2022 
  -Medicinale di importazione: IMOVANE "7,5  mg  compresse  rivestite
con film" 20 compresse divisibili 
  -Confezione: 046977017 
  -Importatore: Medifarm Srl 
  -Tipologia variazione: c.1.4 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  nome  e   dell'indirizzo   del
produttore da: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de  Choisy-au-Bac,
60205 Compiegne, Francia a: Opella Healthcare International  SAS  56,
Route de Choisy, 60200 Compiegne, Francia. 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche  richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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