Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: FREQUIL 50 mg, FREQUIL 100 mg, FREQUIL 150 mg,  FREQUIL
200 mg capsule a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte AIC 042854 
  Codice pratica: C1A/2021/2651 
  Procedura Europea: NL/H/2502/001-004/IA/018/G 
  Tipo variazione e modifica apportata: Grouping di due variazioni di
Tipo IA B.II.b.2.a per sostituire il  sito  in  cui  si  effettua  il
controllo dei lotti da Dr Echevarne  S.A.  a  Laboratorios  Echevarne
S.A. (nuovo indirizzo  Avenida  Can  Bellet,  61-6.  Sant  Cugat  del
Valles, Barcelona E-08174 Spain) e per registrare lo stesso come sito
per tutti i controlli fisico -  chimici  (in  aggiunta  ai  controlli
micro gia' attualmente eseguiti). 
  Codice pratica: C1B/2021/1990 
  Procedura Europea: NL/H/2502/001-004/IB/017/G 
  Tipo variazione e modifica apportata: Grouping di due variazioni di
Tipo IB: IB - A.2.b. per modificare la  denominazione  (di  fantasia)
del medicinale per i prodotti registrati in  Grecia:  nome  approvato
Sanocard; IAin - C.I.8.a per introdurre un nuovo PSMF per la Grecia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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