Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinali: LUKASM 4 mg e 5 mg  compresse  masticabili,
10 mg compresse rivestite con film,  4  mg  granulato  -  a  base  di
montelukast 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte n. AIC: 034004 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1071 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IA  -
tipologia A.7 
  Eliminazione  del  sito   Sugai   Chemical   Industry   Co.,   Ltd.
responsabile della produzione dell'intermedio monoaldehyde utilizzato
per la sintesi del principio attivo montelukast. Si  precisa  inoltre
che  non  vi  e'  alcun  cambiamento  nel  processo   di   produzione
attualmente  approvato  del  principio  attivo  montelukast   sodico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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