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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. Medicinale: SINESTIC, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione e 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione AIC 035260 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1B/2022/553 Tipo di variazione: Grouping composto da 1 variazione di tipo IA-B.I.b.2.a e 1 variazione di tipo IB-B.III.2 z Tipo di Modifica: modifica di qualita' Modifica Apportata: Tipo IA-B.I.b.2.a Modifica minore alla procedura del test per il dosaggio del formoterolo fumarato diidrato; Tipo IB-B.III.2.z modifica per aggiornamento della specifica del farmaco di formoterolo fumarato diidrato per conformarsi alla Ph Eur. Codice Pratica: N1B/2022/736 Tipo di variazione: Tipo IB-B.II.b.4.a Tipo di Modifica: modifica di qualita' Modifica Apportata: Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX22ADD10573