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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: OXALIPLATINO TEVA Codice farmaco: 038107 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: NL/H/0820/001/IB/044 Codice Pratica: C1B/2022/1505 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo allo PSUSA e alle raccomandazioni del PRAC. Medicinale: RASAGILINA TEVA Codice farmaco: 044097 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: SE/H/1528/001/WS/012 Codice pratica: C1B/2020/2828 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice Farmaco: 040240 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DK/H/1507/001/IB/060 Codice Pratica: C1B/2021/3403 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla posizione del CMDh sullo PSUSA (Rif.: No. PSUSA/00001662/202101). Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA Codice Farmaco: 040259 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DK/H/1524/001-002/IB/062 Codice Pratica: C1B/2021/3362 Tipo di modifica: Tipo IB- C.I.3.z - Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla posizione del CMDh sullo PSUSA (Rif.: No. PSUSA/00001662/202101) e cambi minori. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo, ed all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD10659