Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2020/1592 
  N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/476 
  Medicinale: PROVERA (medrossiprogesterone acetato) 
  confezioni: 100 mg compresse, 50 compresse, AIC n. 020328136 
  250 mg compresse, 30 compresse, AIC n. 020328151 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.I.z) Art.5 
  Tipo di Modifica: Variazione stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  stampati  in  accordo  all'Annex
della Linea guida della Commissione Europea sugli  "Eccipienti  nell'
Etichettatura e nel Foglio Illustrativo dei medicinali per uso umano"
(SANTE-2017-11668) di ottobre 2017 e di novembre 2019,  relativamente
agli eccipienti sodio benzoato e sodio. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2 - 4.4 e 6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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