Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ALLESPRAY 
  Confezioni AIC n. 039848 
  Codice Pratica: N1A/2021/1658 
  Var IA  Cat.  B.II.b.2.a  -  Sostituzione  del  sito  di  controllo
microbiologico del prodotto finito Labor L+S AG con  Labor  LS  SE  &
Co.KG. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ALLERGODIL 
  Confezioni AIC n. 028310035, 047 
  Proc. DE/H/5290/001/IAIN/060 
  Codice Pratica: C1A/2021/3470 
  Var IAin Cat. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Tubilux Pharma S.p.A. come
sito di controllo e rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro  e  non
oltre i sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: REPARIL 
  Confezioni AIC n. 036397 
  Codice Pratica: N1B/2020/1593 
  Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati in  accordo  alla  linea
guida eccipienti e QRD ultima versione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: REPARILEXIN 
  Confezioni AIC n. 020762 
  Codice Pratica: N1B/2020/1687 
  Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla linea guida sugli eccipienti e al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezioni AIC n. 024180034 
  Codice pratica: N1B/2020/1393 
  Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento degli stampati alla  linea  guida
eccipienti. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4,  4.8,  10  del   RCP,   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GU  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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