Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1904 
  Medicinale: BETAMETASONE L.F.M.; 
  Confezione e numero AIC: 4mg/1ml soluzione iniettabile, 3 fiale  da
1 ml - AIC 034030015; 
  Tipologia di  variazione:  tipo  IA  C.I.3.a.  Modifica  apportata:
Allineamento  dei  testi  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto (RCP) e del Foglio illustrativo  (FI)  alle  raccomandazioni
del  CMDh,  per  i  medicinali  a   base   di   Betametasone   (PSUSA
00000391202101), per l'inserimento delle avvertenze  "feocromocitoma"
e "rischio di ipoglicemia neonatale". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alla confezione sopra  riportata,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana (GU) della variazione, il Titolare dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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