Estratto comunicazione notifica regolare del 21/01/2022 prot. 7424 di
                             AIFA-PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1184, N1B/2021/1477 
  Specialita' Medicinale: ISOCOLAN 
  Codice Farmaco: 027593, tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  grouping  di  2  var.
Tipo IB C.I.3z e IAIN C.I.z; var. Tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo  alle  conclusioni
del PRAC per la procedura PSUSA/00010392/201905 per  i  prodotti  per
uso orale a base di Macrogol 4000 in associazione. 
  Modifica  RCP  e  FI  allo   scopo   di   attuare   l'esito   della
raccomandazione del PRAC (EPITT 19517). 
  Modifica RCP e FI in linea alle conclusioni del CMDh per i prodotti
lassativi a base  di  Polietilenglicole  (PEG)/Macrogol.  Adeguamento
degli stampati alla Linea  guida  eccipienti,  aggiornamento  al  QRD
Template. Altre modifiche editoriali. 
  E'autorizzata, pertanto, la modifica stampati richiesta  (paragrafi
4.4 e 4.5 di RCP, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e
delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare delle AIC. 
  Il Titolare dell'AIC,  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  al  Foglio
Illustrativo ed alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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