Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: LATTULOSIO AUROBINDO 
  Codice AIC 036299016 
  Cod. pratica N1B/2022/961 e N1B/2022/962 
  Variazione grouping IAin-B.IV.1.a.1, IB-B.II.e.4.a e IA-B.II.e.4.a;
Variazione singola  IB-C.I.2.a.  Modifica  stampati  per  adeguamento
della posologia al  prodotto  di  riferimento,  allineamento  al  QRD
template ed aggiunta del bicchiere dosatore come da richiesta Ufficio
PPA (0088250-25/07/2022-AIFA-AIFA_PPA-P). Modifica  delle  dimensioni
del contenitore primario e modifica delle dimensioni  della  chiusura
del contenitore primario. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8,  6.5  e  8  del
RCP, ai paragrafi 2, 3, 4, 6 del Foglio illustrativo, alle sezioni 2,
4, 7, 15 del confezionamento secondario e alle sezioni 2, 7 e 15  del
confezionamento  primario),  relativamente  alla   confezione   sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  La descrizione del medicinale e' stata modificata secondo la  lista
dei termini standard della Farmacopea Europea da: 
  Lattulosio Aurobindo 66,7 g/100 ml soluzione orale - flacone 180 ml
- AIC n. 036299016 
  a: 
  036299016 - "66,7 g/100 ml soluzione orale" - flacone in  vetro  da
180 ml con bicchiere dosatore. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                             Pedro Pera 

 
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