Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: POLIFARMA S.p.A. - Viale  dell'Arte,  69  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: ISOCOLAN 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
027593 
  Codice pratica N1B/2022/1289 
  Var. Tipo IB B.III.1 a)2:  Aggiornamento  di  un  CEP  relativo  al
principio  attivo  (Sodio  Cloruro)  rilasciato  ad   un   produttore
autorizzato, da: Esco France sas -  R1-CEP  2010-083-REV  00  a:  K+S
France sas - REV 01. 
  Specialita' medicinale: GRADIENT POLIFARMA 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
024430. 
  Codice pratica N1A/2022/1327 
  Tipologia  variazione:   Tipo   IAIN   n.   A.3:   Modifica   della
denominazione  dell'eccipiente  lattosio,  eliminazione  del  termine
Anidro, in linea con l'attuale Farmacopea Europea: da lattosio anidro
a lattosio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (par. 6.1 di RCP  e  corrispondente  paragrafo
del Fog. Ill.vo), relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  RCP;
entro e non oltre i sei  mesi,  dalla  medesima  data,  le  modifiche
devono essere apportate anche al Fog. Ill.vo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
TX22ADD12792