Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 036034 
  Codice pratica N1B/2022/1225 
  Var IB B.II.d.1.c Aggiunta delle impurezze al rilascio. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035878 
  Codice pratica N1B/2022/1152 
  Grouping:  2  x  Var  IB:   B.II.b.1.z   Aggiunta   dei   siti   di
sterilizzazione tappi Gammatom Srl e Sterigenics SA. 
  Specialita' medicinale: FROBEN RAFFREDDORE 
  Confezioni AIC n. 037899010 
  Codice pratica N1A/2022/1409 
  Var IA B.II.b.4.b Aggiunta batch size da 860 litri. 
  Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036044016 
  Codice pratica N1B/2022/1137 
  Grouping: Var IB B.I.z Aggiornamento della sezione  3.2.S.2.2;  Var
IA  B.I.b.1.c  Aggiunta  del  saggio   per   l'Impurezza   non   nota
MeCl-Benzoxide; Var IA B.I.b.1.b Rafforzamento della specifica  delle
impurezze note B e C; Var IA B.I.b.2.a Modifica minore del metodo  GC
dei solventi residui. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037713 
  Codice pratica C1A/2022/2728 
  Proc SE/H/0252/IA/049/G 
  Grouping: Var IAin B.II.b.2.c.1 Modifica dell'indirizzo del sito di
rilascio lotti Mylan  BV,  NL;  Var  IA  A.7  Eliminazione  del  sito
produttivo Cipla Limited, India; 2 x Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento
CEP dalla versione R1-CEP 2000-031-Rev 08  alla  R1-CEP  2000-031-Rev
10. 
  Specialita' medicinale: NEVIRAPINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043429 
  Codice pratica C1A/2019/2682 
  Proc AT/H/0910/001/IA/008 
  Var IAin: B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan UK
Healthcare Limited. 
  Specialita' medicinale: SUNITINIB MYLAN 
  Confezioni AIC n. 047602 
  Codice pratica C1A/2022/3007 
  Proc NL/H/4253/001-004/IA/009 
  Var IA: A.6 Modifica del codice ATC da L01XE04 a L01EX01. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ALGESALONA 
  Confezioni AIC n. 043588 
  Codice pratica C1B/2022/1919 
  Proc DE/H/5081/001-003/IB/016 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 041088 
  Codice pratica C1A/2022/3396 
  Proc IT/H/0711/001-002/IA/018 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00001160/202111. 
  Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043112 
  Codice pratica C1B/2017/1285 
  Proc PT/H/1154/001-003/IB/008 
  Var IB C.I.3.z Modifica stampati a  seguito  della  valutazione  da
parte  dell'HA  competente  secondo  l'Articolo  46  del  Regolamento
1901/2006. 
  Codice pratica C1B/2020/2665 
  Proc PT/H/1154/001-003/IB/014 
  Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo  alla  linea
guida eccipienti. 
  Codice pratica C1A/2022/541 
  Proc PT/H/1154/001-003/IA/018 
  Var IA C.I.z. Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento  alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT 19258). 
  Specialita' medicinale: MYFREESIA 
  Confezioni AIC n. 039963 
  Codice pratica C1A/2022/3280 
  Proc DE/H/1473/002/IA/045 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00000679/202111. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 041692 
  Codice pratica C1B/2022/1411 
  Proc MT/H/0151/1-2/IB/023 
  Var IAin C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035449 
  Codice pratica C1B/2020/3553 
  Proc DK/H/0244/001-002/IB/077 
  Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/513083/2020 (EPITT 19552). 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN 
  Confezioni AIC n. 040547 
  Codice pratica C1A/2022/325 
  Proc NL/H/4540/001-003/IA/027 
  Var IB C.I.3.a Aggiornamento del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00002354/202010. 
  Codice pratica C1B/2022/1288 
  Proc NL/H/4540/001-003/IB/029 
  Var  IB  C.I.z  Aggiornamento  stampati  per  implementazione   dei
commenti dell'ASNM. 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 042575 
  Codice pratica C1B/2022/178 
  Proc SK/H/0133/001-004/IB/033 
  Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00002948/202012. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e (dove applicabile) alle Etichette. Sia i  lotti
gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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