Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med. NASVICAL AIC 038275 Tutte le confezioni 
  Codice Pratica N1B/2022/1138 
  Var.  IB-C.I.3.z.:  Modifica  RCP  e  FI   per   adeguamento   alla
raccomandazione del  CMDh  sull'uso  dei  FANS  sistemici,  procedura
EMA/CMDh/642745/2022  del  29  Luglio   2022   ed   altre   modifiche
editoriali. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta (paragrafi  4.6  dell'RCP  e  relative
sezioni del FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.  A
partire dalla data di entrata in vigore della GU della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente modifica che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I. della  presente  notifica  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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