Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento CE 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare:  OmniVision  Italia  S.r.l.,  Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  Medicinale: DROPLATAN 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0129251-11/11/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Procedura Europea DCP N° IT/H/0401/001/IB/017/G 
  Codice pratica N°: C1B/2022/498 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  039874  -  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazioni: 2 tipo IB, n. C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto
di riferimento. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.6 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Le condizioni di  rimborsabilita'  per  la
nuova indicazione terapeutica autorizzata: "Riduzione della pressione
intraoculare elevata (PIO) in pazienti pediatrici con elevata  PIO  e
in pazienti con glaucoma pediatrico" sono state definite in  sede  di
contrattazione  secondo  la  procedura  vigente.   Decorrenza   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in GU. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
TX22ADD12889