Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ZENTIVA Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 045162 Tipo di modifica: Modifica stampati Codici Pratica n. C1B/2018/161 + C1B/2022/1004 + C1B/2022/1981 Tipologie Variazioni: n. 2 Tipo IB n. C.I.3.z) + Tipo IB n. C.I.z + Tipo IB n. C.I.2.a) Procedure n. CZ/H/0720/001-003/IB/001 + CZ/H/0720/001-003/IB/014 + CZ/H/0720/IB/015/G Modifiche apportate: - Aggiornamento delle Informazioni sul prodotto in seguito allo PSUSA per amlodipina (PSUSA/00000174/201703); - Aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP e PIL) per essere in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/683817/2021); - Aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP/LAB/PIL) per essere in linea con le attuali informazioni sul prodotto di riferimento Sevikar; - Aggiornamento delle Informazioni sul prodotto in seguito alle raccomandazioni CMDh per amlodipina e combinazioni PSUSA/00010434/202107. - Modifiche editoriali minori e aggiornamento al QRD e alle linee guida sugli eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX22ADD12897