ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via P. Paleocapa, 7 - Milano

(GU Parte Seconda n.141 del 3-12-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 045162 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici Pratica n. C1B/2018/161 + C1B/2022/1004 + C1B/2022/1981 
  Tipologie Variazioni: n. 2 Tipo IB n. C.I.3.z) + Tipo IB n. C.I.z +
Tipo IB n. C.I.2.a) 
  Procedure n. CZ/H/0720/001-003/IB/001 + CZ/H/0720/001-003/IB/014  +
CZ/H/0720/IB/015/G 
  Modifiche apportate: 
  - Aggiornamento delle Informazioni sul  prodotto  in  seguito  allo
PSUSA per amlodipina (PSUSA/00000174/201703); 
  - Aggiornamento delle informazioni sul prodotto  (RCP  e  PIL)  per
essere    in    linea    con    le    raccomandazioni    del     PRAC
(EMA/PRAC/683817/2021); 
  - Aggiornamento delle informazioni sul prodotto  (RCP/LAB/PIL)  per
essere  in  linea  con  le  attuali  informazioni  sul  prodotto   di
riferimento Sevikar; 
  - Aggiornamento delle Informazioni sul  prodotto  in  seguito  alle
raccomandazioni    CMDh     per     amlodipina     e     combinazioni
PSUSA/00010434/202107. 
  - Modifiche editoriali minori e aggiornamento al QRD e  alle  linee
guida sugli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,  5.2,  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.