Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: SLEPARINA 
  Codice AIC: 026738 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: N1B/2022/880 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente Grouping Variation composta
da: 
  n. 4 Tipo IB n. B.I.b)2.e - Aggiunta di un metodo qPCR alternativo;
Aggiunta di un altro metodo analitico; Modifiche al  test  del  sodio
sull'API; Aggiunta di un  metodo  GC  analitico  alternativo  per  la
determinazione del contenuto di etanolo; n. 1 Tipo IA n. B.II.d.1.d -
Eliminazione  di  un  test  per  la  distribuzione  molecolare  della
specifica di shelf-life e il relativo metodo  di  test  sul  prodotto
finito; n. 1 Tipo IA n. B.I.d.1.c - Eliminazione di un  test  per  la
distribuzione molecolare da un protocollo di stabilita' approvato per
il p.a. Nadroparina Calcica; n. 1 Tipo IA  n.  B.III.2.b  -  Modifica
dovuta alla nuova Monografia sull'eparina: modifiche  ai  criteri  di
accettazione   della   cromatografia   ad   esclusione   di    quella
dimensionale; n. 1 Tipo IA n. B.I.b.1.b) - Riduzione dei limiti delle
specifiche dell'etanolo secondo i requisiti delle linee guida ICH  da
NMT 1.0% a NMT 0.5%. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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