Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL 
  Confezione e codice AIC: "10000 UI/ml gocce orali,  soluzione"  AIC
n.037564010 
  Codice Pratica: N1A/2022/1322 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation composta da n. 2  Tipo  IAIN  n.  B.IV.1  a)1  -
Sostituzione degli attuali dispositivi di  somministrazione  prodotti
da Bormioli Rocco e  C.R.I.C.E.F.  con  due  equivalenti,  muniti  di
marcatura CE, prodotti rispettivamente da Remy & Geiser GmbH  e  DROP
S.r.l. Medicinal Packaging. 
  Data  di  implementazione:  05.09.2022  (prodotti  da  DROP  S.r.l.
Medicinal Packaging), 09.09.2022 (prodotti da Remy & Geiser GmbH).  I
lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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