Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL 
  Confezione  e  codice  AIC:  037564  XARENEL  25.000  U.I./2,5   ml
soluzione orale; 
  037564 XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. 
  Codice Pratica: N1B/2022/1062 
  Ai sensi Regolamento (EU)  n.712/2012  del  03/08/2012  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IB by def.
B.II.d.1.c) Aggiunta del controllo dell'indice dei perossidi  tra  le
specifiche del prodotto finito 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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