Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL, 1 g/10 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso, 
  2 g polvere per soluzione per infusione, 
  250 mg/2 ml, 500 mg/2  ml,  1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  AIC 035868, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/998 
  Group. Tipo IB di 4 var.: 2x B.II.b.1.z)  unforeseen:  Aggiunta  di
due siti per la fase di sterilizzazione del confezionamento  primario
(Gammatom S.r.l.  e  Sterigenics  SA,  Italia)  +  1x  Var.  Tipo  IA
B.II.e.2.c):  eliminazione  di  un   parametro   di   specifica   non
significativo ( Arsenic test) per  il  confezionamento  primario  del
prodotto finito + 1x Var. Tipo IA B.II.e.2.b): Aggiunta di  un  nuovo
paramentro di specifica con corrispondente metodo di prova (Bacterial
endotoxins test  )  per  il  confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX22ADD12966