Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, in data 01 dicembre 2022, della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Codice pratica: N1B/2022/1301. Medicinale: METFORAL Dosaggio e forma farmaceutica: 500 mg e 850 mg compresse rivestite con film. Confezioni: 019449014, 019449038. Tipo di modifica: tipo IB B.II.d.1.g Aggiunta di un parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente a seguito di un problema di qualita' - specifica NDMA sul prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD12971