Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: New Research S.r.l. 
  Medicinale: SALOCEF 
  Codice Pratica: N1B/2022/815, N1B/2017/2118, N1B/2015/5366 
  Codice farmaco: 035285 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: 3 x C.I.2.a, A.6 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  al  farmaco  di   riferimento.
Modifica del codice ATC come da aggiornamento OMS. Aggiornamento  QRD
template ed eccipienti (SANTE-2017-11668,  EMA/CHMP/302620/2017  Rev.
1). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2 - 4.9, 5.1 e 6.2 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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