Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' medicinale: FOSICOMBI Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 20 mg/12,5 mg compresse, 14 compresse AIC 029020017. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Tipo IAin B.III.1.a.3 - Introduzione del sito produttivo IPCA Laboratories Limited responsabile per la produzione del principio attivo "Idroclorotiazide". Il sito produce il principio attivo in linea con un proprio CEP (versione R1-CEP 2004-013-Rev 04). Codice pratica: N1A/2022/1400. Data di approvazione:26 novembre 2022. Data di implementazione:29 settembre 2022. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD13005