Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Tiziano, 32 - Milano 
  Specialita' medicinale: BETABIOPTAL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "2  mg/ml  +  5   mg/ml   collirio,
sospensione" flacone 5 ml - A.I.C. 020305049 
  "2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico" tubo 5 g - A.I.C. 020305037 
  "1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico" flacone 5 g - A.I.C. 020305064 
  "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio,  soluzione"  flacone  5  ml  -  A.I.C.
020305076 
  Specialita' medicinale: FLOGOCYN 5 mg/ml collirio soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 10 ml - A.I.C. 043059017 
  20 contenitori monodose - A.I.C. 043059029 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)712/2012:  grouping
di variazioni 
  Tipo IB -  B.I.d.1.a.4  Modifica  per  estensione  del  periodo  di
ripetizione della prova del principio attivo Cloramfenicolo 
  Da: 3 anni 
  A: 5 anni 
  Tipo IA - A.4 modifica del  nome  e  dell'indirizzo  del  fornitore
dell'intermedio di sintesi 
  Da: Chongqing Chunrui Chemical CO., LTD.- Wusheng Industrial  park,
Wusheng, Sichuan - China 
  A: Sichuan Wusheng Chunrui Medical & Chemical CO., LTD. 
  Industrial Cluster Center Area, Wusheng County, Guangan  -  Sichuan
Province - China. 
  Codice pratica N1B/2022/1205. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in GU 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX22ADD13039