Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.
Medicinale: AMLODIPINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 037987 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/192/001-002/IA/028
Codice Pratica: C1A/2022/3392
Medicinale: FAMCICLOVIR PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 039356 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/295/001-002/IA/010
Codice Pratica: C1A/2022/3297
Medicinale: LOSARTAN PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 039198 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/544/001-003/IA/026
Codice Pratica: C1A/2022/3298
Medicinale: OLANZAPINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 042681 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/390/001-006/IA/020
Codice Pratica: C1A/2022/3293
Medicinale: PAROXETINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 038930 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/303/001/IA/025
Codice Pratica: C1A/2022/3299
Medicinale: PRAVASTATINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 037620 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/499/002-003/IA/017
Codice Pratica: C1A/2022/3394
Medicinale: PREGABALIN PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 043672 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/515/001-003/IA/015
Codice Pratica: C1A/2022/3300
Medicinale: AMOXICILLINA PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 046905 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1426
Medicinale: CLARITROMICINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 038361 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2022/1478
Medicinale: GLICLAZIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 036643 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/1433
Medicinale: KETOROLAC PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 037745 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/1431
Medicinale: PROPAFENONE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 033737 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/1430
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 041967 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2022/1428
Tipologia di variazione: Tipo IAIN - A.1
Modifiche Apportate: modifica del nome e dell'indirizzo del
titolare AIC da Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano - Italia a Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico
Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia.
Medicinale: ANASTROZOLO PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 049569 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/2613/001/IA/001/G
Codice Pratica: C1A/2022/2696
Medicinale: METFORMINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 040975 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/0601/001-003/IA/030/G
Codice pratica: C1A/2022/2716
Grouping of variations di Tipo IAIN categoria 2xA.1: modifica del
nome del Titolare AIC in Portogallo da toLife - Produtos
Farmacêuticos, S.A. a Towa Pharmaceutical, S.A. e modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Italia da Pensa Pharma S.p.A. -
Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano - Italia a Towa
Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano -
Italia.
Medicinale: BILASTINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 048946 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/2631/001/IA/003/G
Codice pratica: C1A/2022/2893
Medicinale: DUTASTERIDE E TAMSULOSINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 046654 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/2633/001/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2022/3223
Medicinale: ETORICOXIB PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 045220 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/1714/001-004/IA/008/G
Codice pratica: C1A/2022/3222
Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA
Confezioni e numeri di AIC: 041063 in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/0338/001-003/IA/013/G
Codice pratica: C1A/2022/2842
Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 050064 in tutte le confezioni
autorizzate
MT/H/0531/001-002/IA/005/G
Codice pratica: C1A/2022/2860
Medicinale: VILDAGLIPTIN PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 048948 in tutte le confezioni
autorizzate
MT/H/0532/001/IA/003/G
Codice progetto: C1A/2022/3014
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA PENSA
Confezioni e numeri di AIC: 048949 in tutte le confezioni
autorizzate
MT/H/0533/001-002/IA/007/G
Codice pratica: C1A/2022/3037
Grouping of variations di Tipo IAIN categoria 3xA.1: modifica del
nome del Titolare AIC in Portogallo da toLife - Produtos
Farmacêuticos, S.A. a Towa Pharmaceutical, S.A. e modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in Italia da Pensa Pharma S.p.A. -
Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano - Italia a Towa
Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano - Italia
e modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna da
Pensa Pharma S.A.U. c/ Jorge Comin (medico pediatra), 3, 46015
Valencia a Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Marti', 75-97, 08107
Martorelles (Barcelona).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul RCP, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU delle variazioni, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX22ADD13306
