Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: AZATIOPRINA ASPEN compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC 020957039 
  Codice pratica: N1B/2021/1205 
  Tipologia  variazione:  Grouping  of  variations   composta   dalle
seguenti modifiche: Tipo IB n. B.III.1.a.2; Tipo IA  n.  B.III.1.a.2;
Tipo IB unforeseen n. B.I.d.1.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del CEP del p.a.  azatioprina  da
parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Fermion   OY   da   R1-CEP
2006-317-Rev 00 a R1-CEP 2006-317-Rev 01; Aggiornamento del  CEP  del
p.a. azatioprina  da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Fine
Chemicals Corporation (PTY) LTD da R0-CEP 2017-171-Rev  00  a  R0-CEP
2017-171-Rev 01; introduzione di un periodo di re-test di 60 mesi per
il produttore Fine Chemicals Corporation (PTY) LTD. 
  Codice pratica: N1A/2021/1763 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2; 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del CEP del p.a.  azatioprina  da
parte del produttore  gia'  autorizzato  Fine  Chemicals  Corporation
(PTY) LTD da R0-CEP 2017-171-Rev 01 a R0-CEP 2017-171-Rev 02. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD1382