Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: BRUFEN DOLORE
Confezioni AIC n. 044356 - 018, 020, 032
Codice pratica N1B/2022/1344
Grouping: Var IB B.I.z Modifiche editoriali minori; Var IA A.7
Eliminazione di un fornitore dell'intermedio Ketonitrile; Var IB
B.III.2.z Modifiche all'acqua deionizzata come da Ph.Eur.; 2 x Var IA
B.I.b.1.c Aggiunta del test del Metanolo sul Ketonitrile e del
Carbonio Organico Totale per l'acqua deionizzata; Var IA B.I.c.z.
Sostituzione del confezionamento secondario.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN
Confezioni AIC n. 044784 - 015, 027
Codice pratica C1B/2022/1920
Proc MT/H/0218/IB/020/G
Grouping: Var IAin A.1 Cambio nome e indirizzo del MAH in Francia;
Var IB A.2.b Cambio nome del medicinale in Francia; Var IAin
B.II.b.2.c.1 Cambio indirizzo e nome del sito rilascio lotti da Mylan
SAS a Viatris Sante'.
Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 040084
Codice pratica C1B/2022/3197
Proc AT/H/0314/001-005/IB/029/G
Grouping: Var IAin A.1 Cambio indirizzo e nome del MAH in Francia
da Mylan Sas a Viatris Sante (Lyon, France); Var IB A.2.b Cambio nome
del medicinale in Francia; Var IA A.5.b + Var IAin A.5.a Cambio
indirizzo e nome del sito di confezionamento primario e secondario e
rilascio lotti da Mylan Sas a Viatris Sante; Var IAin B.II.b.2.c.1
Sostituzione del sito di rilascio lotti Mylan Sas con Viatris Sante
(Lyon, France).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta
Specialita' medicinale: BRUFEN DOLORE
Confezioni AIC n. 044356 - 018, 020, 032
Codice pratica N1B/2022/1160
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni EMA/CMDh/642745/2022, al QRD template e per modifiche
editoriali minori.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN
Confezioni AIC n. 038554 - 010, 022
Codice pratica N1B/2022/1185
Var IB C.I.3.z Aggiornamento stampati per per allineamento alle
raccomandazioni EMA/CMDh/642745/2022, al QRD template e per modifiche
editoriali minori.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI; Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX22ADD13863
